A História da Toxina Botulínica

Historicamente, a toxina botulínica ganhou popularidade como ‘veneno’ causador de doenças no ano de 1822. Décadas mais tarde, tornou-se um dos mais populares medicamentos utilizados na prática estética moderna e importante ferramenta no processo de reabilitação dos pacientes. Sua primeira utilização clinica foi em 1977, em um experimento clínico para tratamento do estrabismo através do relaxamento de músculos extraoculares.
A toxina botulínica (TXB) é classificada como medicamento biológico por ser produzida por uma bactéria anaeróbia denominada Clostridium botalinum e suas diferentes cepas produzem diferentes sorotipos. A maioria dos medicamentos biológicos disponíveis no mercado é obtida de cultura de células geneticamente modificadas, produzida por derivados, extratos ou purificados. A TXB foi um medicamento inovador e de alta relevância na indústria farmacêutica em virtude de solucionar inúmeros problemas terapêuticos até então não tratados de maneira eficaz!

Medicamentos Sintéticos e o Toxina Botulínica

Os medicamentos sintéticos (origem química) tradicionalmente conhecidos são compostos, em geral, por pequenas moléculas estáveis de estrutura química bem conhecida pela indústria. Isto permite que sejam produzidos e copiados de forma idêntica, podendo ser considerados genéricos. Por esta razão, podem ser bioequivalentes pela categoria outorgada nas autoridades sanitárias a um novo produto genérico de origem química, isso após a comprovação demonstrada por meio de estudos de biodisponibilidade de sua equivalência com medicamento inovador de referência.

Medicamentos Biológicos e o Toxina Botulínica

O medicamento biológico, diferentemente de um produto químico-sintético, é uma proteína formada por uma cadeia tridimensional de aminoácidos, que influenciam diretamente em sua atividade no corpo humano. A complexidade desta molécula faz com que uma mínima alteração no processo de fabricação seja capaz de levar a modificações no produto final que podem afetar a qualidade do medicamento e a resposta do paciente ao tratamento. Para que medicamentos biológicos sejam considerados iguais, devem ser submetidos a estudos de comparabilidade, podendo ou não ser biossimilares. Desta maneira, o toxina botulínica – toxinas botulínicas presentes no mercado só poderiam ser consideradas como biossimilares se fossem realizados estudos de comparabilidade. Portanto, os produtos com TXB não podem ser consideradas biossimilares para substituição de marcas pois suas apresentações diferem em relação às propriedades físico-químicas, à dosagem, à duração do efeito e aos efeitos adversos

O Que é o Toxina Botulínica

A toxina botulínica é um extrato purificado representado por um complexo proteico de origem biológica, sintetizada a partir da bactéria anaeróbia Clostridium botulinum, que em condições apropriadas à sua reprodução cresce e gera nove sorotipos diferentes, conhecidos como A, B, C1, C2, D, E, EG, Fl e I.
O uso clinico da toxina botulínica tipo A foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 1989 para tratamento do estrabismo e blefaroespasmo somente 22 anos após os resultados do estudo clinico realizado em 1977. Mais tarde, em 2004, foi liberado para tratamentos de distonia cervital e hiperhidrose axilar primária.